“我不想打中药注射剂”：中药注射剂的风险，或许来自于3方面

“中医不认，西医也不认，一年销售额有1000亿的怪胎。”媒体人王志安把中药注射液再一次推上了风口浪尖。

仅2013年一年，因为中药注射液造成不良反应的数以万计，其中严重不良反应都破万，然而，中药注射液在中国的产值依然破亿。

曾经的“山东首富”依然可以一边做着中药注射液的生意，一边花650万美元，把女儿送到斯坦福念大学。中药注射液在社会上一直都非常具有争议，有人说它好，有人却非常讨厌它的存在。中药注射液争议性这么大，这主要还是因为它的安全性问题。

我们来看一组数据：

2013年中药注射剂不良反应报告为12.1万例次，其中严重报告占5.6%。与2012年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%，严重报告数量增长22.3%

2014年，中药注射剂不良反应报告为12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%；严重报告数量增长26.0%。

此外，2015年中药注射剂不良反应报告同样为12.7万例次；不过，其中严重报告比例增加，为9798例次，占7.7%。

那么影响着中药注射液安全性的因素又有哪些？

1.生产工艺不合理

注射剂能直接把药物注入血液中，因此药液中如果存在其他热源或不溶性微粒，往往能直接让人体产生一些急性过敏反应。而决定热源和不溶性微粒存在的正是药物的生产工艺。目前我国中药注射剂的质量检测标准并不统一，存在参差不齐的情况。有些中药注射剂目前的生产工艺还是比较粗放，还常常有不合理的情况，没有把药液中的杂质除尽就是其中一个非常致命的因素。

2.致敏原不明确

中药注射剂不像化学药注射剂那样有明确的成分配方。由于目前对中药注射剂中有效成分还不是十分明确，导致中药注射剂中的成分非常复杂，往往有些没有药效但对人体有害的杂质混在其中，这些杂质随着药液一同注射到人体中，引起各种过敏反应。由于杂质成分不明，因此也无法得知是什么东西引起的过敏反应。

3.临床用药缺乏合理性

据相关临床用药统计显示，医院内使用中药注射剂的往往是西医门诊，中医门诊一般很少处方中药注射剂。这和中西医的治疗理念有关，中医讲求辨证施治，而西医则是辨病施治。就好像清开灵注射液在中医范畴内是用于热证发热的，而西医在辨病施治中却把清开灵注射液用于寒证发热，这不符合中医临床用药的合理性，容易引起各种不良反应。

如何合理使用中药注射液？

1.严格按照药品说明书中规定范围使用

日常生活中有不少药品超说明书使用而导致严重不良反应的报道。超说明书用药可能会为治疗带来效果，但同时也有引起严重副作用的可能。而目前很多中药注射剂的药品说明书不规范有关，有很多中药注射剂由于缺乏相关的临床研究，其说明书往往不能尽可能的把药品的适应症以及不良反应都列举出来，这就为超范围用药埋下隐患。

这个情况需要我们药监部门和药品厂商应该对目前已有的中药注射剂重新进行安全评估，进一步规范其药品说明书的相关使用规定，对尚在注册审批的药品也应该在获批之前加强完善这药品说明书的的相关内容条款。医生在日常临床用药也应该密切关注患者用药后的表现，及时把有关情况汇总上报。

2.严格掌握剂量和疗程

有不少医护人员认为，中药制剂来自纯天然原料，因而会比化学药相对安全，不良反应也相对较少，在临床用药的时候往往使用较大的剂量，或者加长用药疗程，其实这是不合理的用药现象。

要尽量避免药物带来的不良反应，需要从用量或疗程中着手。中药注射剂在使用后可以起到立竿见影的效果，因此对于急症效果是比较明显。而对于慢病而言，在用药起效后就应该改为口服给药，这样可以避免因长时间注射带来的副作用。医生要根据患者具体的疾病情况来严格用药，并严格遵守药品说明书的剂量和疗程要求。

3.加强用药监督

药品在使用前，使用中有很多规范要求，如果粗心大意的使用，可能会污染药品，让药物丧失应有的治疗效果，严重的还可能会引起不必要的副作用。

因此中药注射剂在使用之前应该先对其药品性状进行检查，是否有包装破损，药液是否存在异常等。在使用过程中严格按注射规范操作，例如遵循注射剂应该先配现用，无菌操作的原则。在用药后还要密切关注患者的情况，如果患者在用药后出现不良反应，就要马上停药并立即采取应对措施。

4.注意安全性内容以及特殊人群用药

药品一般都有安全使用的注意事项，尤其是一些特殊给药途径的药品，如果没有严格按照规范来使用，往往会出现严重后果。

中药注射剂经常有严重不良反应的报道。其实过敏情况的出现和不同患者的实际情况也有很大关系。有些患者本身体质比较特殊，例如育龄妇女或老年人等，有些人群对很多热源都会产生过敏反应。医生在用药之前，应该明确患者的药物过敏史。此外，多种药品同时搭配使用也有可能让患者引起不良反应，因此医生也要注意不同药物的配伍禁忌，药师在发药的时候也要对医生的处方中药物搭配的合理性进行仔细审核。

中药注射液的出路在哪里？

中药注射剂从诞生到临床使用，一直发展到现在都饱受争议。使用过程不良反应频繁发生，不按规范使用，超范围使用都制约着中药注射剂的发展。

一款药品是否广泛被临床接受，医生患者认可，除了有良好的治疗效果，还要有足够的安全性。但面对不停出现的某某中药注射剂出现严重不良反应的报道，让不少医生和患者都抗拒使用中药注射剂。

目前医药行业的普通观点是，中药注射剂作为注射剂，应该和化学药注射剂一样，需要有明确的有效成分，更规范的使用标准等。面对各方面的声音，对于中药注射剂生产企业来说，通过对中药注射剂进行安全再评价实现产品的优胜劣汰，可能是中药注射剂之后的唯一出路。

参考信息：

[1]中药注射剂不良反应与安全性评价研究[J]. 武晓红.山西中医学院学报. 2019(01)

[2]某院2017年度中药注射剂临床使用的相关因素分析[J].徐力,朱晔,包健安.抗感染药学.2018(10)

[3]国家药品不良反应监测年度报告(2017年)[J].中国药物评价.2018(02).

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